生产车间GMP改造项目(天津生物化学制药有限公司)

根据gmp相关要求,结合2020版药典要求、产品一致性评价工作及行业未来发展规划,对原料药车间激素类生产装置、非激素类生产装置、脏器提取类生产装置和制剂车间小容量注射剂生产线、冻干粉针生产一线、冻干粉针生产二线进行升级改造.改造完成后,制剂生产规模仍为5500万支/年其中小容量注射剂生产线(水针剂)2500万支,冻干粉针一线(冻干针剂)1000万支,冻干粉针二线(激素冻干针剂)2000万支.项目一致性认证通过前,全厂化学原料药年产能由5652kg降至4720kg;一致性认证通过后,化学原料药产能由5652kg降至5640k眼氨肽原料药产能由5912l降至2025l,全厂化学原料药产能不增加.项目环保投资62万元,占总投资的7.12%,主要用于废气处理、固体废物暂存设施、基础减振等噪声,林部长022-24891234-6331负责项目