睿笛生物纳秒脉冲消融系统研发及年产10万套技改项目(浙江省杭州市)
大型优质

项目地址：

定位

项目概况

更新时间： 2024-07-04（发布：2024-07-04）

项目阶段： 2024-07-04处于立项审批

建设周期： 2024年3季度 - 2025年4季度

项目类型：工业

面积：

投资金额： 15000万

建设性质：改扩建

甲方类型：私营企业

项目描述

纳秒级脉冲电场技术具有组织选择特异性,可以突破传统术式的"消融禁区":避免术中的肌电抽搐和心电副作用,并且可以诱发人体自身的免疫作用,有效性和安全性高,具有较为显著的临床优势.公司开发的肝癌纳秒脉冲消融系统已于2020年12月纳入中国nmpa创新医疗器械特别审查程序(即绿色通道)并于2024年2月获得美国fda"突破性设备(breakthroughdevice)"认定[]成为目前全球唯一一款同时拿到中国和美国"双创新"的肿瘤脉冲电场消融系统;公司开发的阵发性房颤pfa系统也已于2024年1月纳入中国nmpa创新医疗器械特别审查程序.截至目前,公司肝癌纳秒脉冲消融系统已完成临床试验,进入注册阶段,预计2024年获批;前列腺癌、甲状腺癌、胰腺癌纳秒脉冲消融系统正在临床实验中;建设期内,公司主要建设内容包括研发和技术改造2个方面,研发方面主要包括完成前列腺癌、甲状腺癌、胰腺癌及房颤适应症的临床试验并取得证书,并对一代纳秒刀产品做出改进,研发二代纳秒刀产品.技术改造方面,是对现有生产线做技术提升改造,包括购买生产设备、检验设备,万级和十万级gmp车间改造建设,预计改建完成后可年产100台纳秒刀主机及10万套一次性使用配套耗材

项目工期及阶段

工程备注： 1、手续办理情况:该项目立项手续已办理.2、设计完成情况:该项目设计尚未开始,设计单位尚未确定.3、土建施工情况:该项目主体工程尚未施工.4、设备采购情况:该项目设备尚未了解采购情况,采购时间及采购主体尚未确定.