放射性靶向诊断治疗药物生产线扩建项目(广东先通分子影像科技有限公司)

对厂区生产车间大楼一层、二层及综合仓库储存四室内已获得批复或许可的5个乙级、2个丙级非密封放射性物质工作场所进行核素种类、操作量或场所布局局部优化调整，并在生产车间三层新建1间质检实验室、2个放射性同位素生产场所；同时，增加代理销售（不贮存）非密封放射性核素种类和原许可非密封放射性核素的销售量。具体包括：（一）将生产车间大楼一层原已获得批复但未取得许可的1号乙级场所改设为1号生产场所，保持原场所平面布局不变，调整操作间五、六、七生产线的放射性核素使用种类或操作量。其中，操作间七生产线不再开展含放射性核素氟-18的放射性药物生产活动，操作间五、六生产线通过使用回旋加速器一或回旋加速器二制备的放射性核素氟-18，增量生产含放射性核素氟-18的放射性药物；操作间五生产线通过使用回旋加速器一制备的放射性核素锆-89，以及外购的放射性核素铜-64，新增生产含放射性核素核铜-64、锆-89的放射性药物。操作间六生产线通过使用外购的放射性核素铜-64和锗-68/镓-68发生器，新增生产含放射性核素铜-64、镓-68的放射性药物。操作间七生产线通过使用外购的镭-224/铅-212或钍-228/铅-212发生器和铋-212、铅-203，新增生产含放射性核素铅-212、铋-212、铅-203的放射性药物。三条生产线可同时操作，每条生产线每批次仅涉及操作一种核素；该1号生产场所属甲级非密封放射性物质工作场所。（二）将生产车间大楼一层原已许可的2号乙级场所改设为2号生产场所，保持原场所平面布局不变，调整操作间二、三、四生产线的放射性核素操作量。其中，操作间二、三、四生产线通过使用回旋加速器一或回旋加速器二制备的放射性核素氟-18，增量生产含放射性核素氟-18的放射性药物；操作间二生产线通过使用回旋加速器一制备的放射性核素镓-68同时减少外购锗-68/镓-68发生器的操作量，生产含放射性核素镓-68的放射性药物。三条生产线可同时操作，每条生产线每批次仅涉及操作一种核素，该2号生产场所属甲级非密封放射性物质工作场所。（三）将生产车间大楼一层原已许可的3号乙级场所改设为3号生产研发场所，对场所东南侧平面布局进行优化，增加研发区域更衣间、缓冲间，增加原批复的操作间一生产线、固体靶核素处理间放射性核素铜-64的操作量、减少放射性核素锆-89的操作量；研发实验室增加氟-18、铜-64、镓-68等8种放射性核素使用量，终止使用放射性核素碘-123，新增使用铅-212、锕-225、铜-67等18种放射性核素，研发实验室每天最多使用4种放射性核素。该3号生产研发场所属甲级非密封放射性物质工作场所。（四）将生产车间大楼二层原已许可的4号乙级场所改设为4号生产场所，保持原场所平面布局不变，通过使用外购的放射性核素铽-161、铜-67，新增生产含放射性核素铽-161、铜-67的放射性药物，并增加原已批复的含放射性核素镥-177的放射性药物生产量。每批次仅涉及操作一种核素，该4号生产场所属甲级非密封放射性物质工作场所。（五）将生产车间大楼二层原已许可的5号乙级场所改设为5号生产场所，保持原场所平面布局不变，增加原已批复的使用钼-99/锝-99m发生器淋洗制备含放射性核素锝-99m的放射性药物生产量。该5号生产场所属甲级非密封放射性物质工作场所。（六）将生产车间大楼二层原已许可的6号丙级场所改设为6号质检场所，优化调整原场所平面布局，将原6号丙级场所西侧留样间、仪器分析一、仪器分析二以及原6号丙级场所北侧无菌室、准备间一、准备间二、阳性室纳入6号质检场所，增加原已批复的氟-18、铜-64、镓-68等7种放射性核素的操作量，新增使用铅-212、锕-225、铽-161等16种放射性核素开展放射性药物的质量检测与研发。该6号质检场所属乙级非密封放射性物质工作场所。（七）在生产车间大楼三层新建7号质检场所、8号生产场所、9号生产场所。其中，7号质检场所为质检分析实验室，使用氟-18、镓-68、铋-212等13种放射性核素开展放射性药物的质量检测，属乙级非密封放射性物质工作场所；8号、9号生产场所均为放射性药品生产区，均通过使用外购的放射性核素分别生产含放射性核素铽-161、镥-177和锕-225、砹-211的放射性药物，两个放射性药品生产区均属甲级非密封放射性物质工作场所。（八）调整厂区东北角综合仓库储存四室原已获得批复或辐射安全分析审查备案的代理销售（贮存）非密封放射性物质种类或操作量，终止销售（贮存）放射性核素磷-32、钨-188/铼-188发生器，减少放射性核素碘-123、镥-177销售（贮存）量，增加放射性核素镭-223销售（贮存）量，新增销售（贮存）放射性核素氟-18。调整后最终场所涉及销售（贮存）的非密封放射性物质共包括氟-18、锶-89、碘-123等7种放射性核素，仍属丙级非密封放射性物质工作场所。（九）调整销售（不贮存）非密封放射性物质规模。增加销售自制非密封放射性物质，包括1号生产场所、2号生产场所、3号生产研发场所、4号生产场所、5号生产场所、8号生产场所、9号生产场所生产的含放射性核素氟-18、铜-64、锆-89、镓-68、铅-212、铋-212、铅-203、镥-177、铜-67、铽-161、锝-99m、锕-225、砹-211的放射性药物的销售。增项与增量代理销售（不贮存）非密封放射性物质，包括增加磷-32、锶-89、碘-123等8种放射性核素的已许可代理销售量，新增碳-14、锌-65、铽-161等26种放射性核素的代理销售。