预充针生产线(福建盛迪医药有限公司)

大型

项目位于厦门市海沧区翁角路308号6#楼，建筑面积2467.0----米，用地面积2467.0----米， 承租位于海沧区翁角308号6#楼厂房约----，项目资金将采用企业自筹方式，拟新增预灌封注射器灌装与注射笔组装线，包含购置预充针灌装线、预充针脱巢机、半自动注射笔组装机、配液系统、纯化水系统等设备仪器，用于高端多肽类和核酸类注射液产品的中试放大及其商业化生产；该项目计划分两阶段建设，第一阶段为厂房改造及重新装修，以及引进灌装线、配液系统等产线设备，满足该阶段中试放大的临床批生产，第二阶段为新增工艺、质检等仪器设备，满足后续商业化生产， 计划用于小核酸注射液和多肽注射液产品的生产，其中多肽注射液HRS9531是一种小分子药物（化学1类），该药物为拥有自主知识产权的GLP-1（胰高糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽）双靶点受体激动剂，具有best-in-class潜力，当前国外仅礼来一家获批双靶点药物Mounjaro，该生产线可与现有的核酸研发、核酸原料生产形成小核酸从原料到制剂、从研发到商业化生产的产研完整流程，有利于小核酸类产品的研发放大及未来商业化生产，同时该产线后续还可用于多肽类注射液产品放大及商业化生产，其中首个品种多肽注射液HRS9531估计上市达产10年内对于降糖和减肥适应症累计销售额90.32亿和169.98亿元。