南宁冠领信息技术有限公司与国家药品监督管理局其他一审行政裁定书

北京市第一中级人民法院

行政裁定书

（2021）京01行初502号

原告南宁冠领信息技术有限公司，住所地广西壮族自治区南宁市江南区亭洪路 48-1号南宁江南万达广场A10号楼十七层1706、1707、1708、1709号办公室。

法定代表人朱晓峰，总经理。

被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。

法定代表人焦红，局长。

委托代理人袁鹏，国家药品监督管理局工作人员。

委托代理人杨翼飞，北京市合达律师事务所律师。

原告南宁冠领信息技术有限公司（以下简称南宁冠领公司）因诉被告国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）不履行法定职责案，向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。

原告请求法院判令：1.被告履行法定职责，将《关于X射线管注册有关问题的复函》（械注〔2020〕981号）（以下简称981复函）作为工作文件在国家药监局网上公开。2.被告依法将981号复函作为工作文件下发各级药品监督管理机构，依法履行法定的指导全国药监机构，统一执法尺度，准确执行国家药监局颁布的《医疗器械注册管理办法》第75条，依法履职。3.被告承担本案的诉讼费。其主要诉讼理由为：一、广西壮族自治区人民检察院南宁铁路运输分院2020年 7月29日受理了原告提起的抗诉案，并就相关案情重大定性的焦点问题向被告查证。被告于2020年9月1日作出981号复函，结论是“根据《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定，医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。因此来函所述的X射线管组件，不需要单独取得医疗器械注册证，来函所述的情形，未构成经营、使用未经注册医疗器械的情形”即不违反注册管理法规的要求。而现实的各地执法，却严重偏离了国家局的法规要求，错误执法导致了广大医疗机构及经营者重大损失。二、原告于 2021年7月15日向被告提出履责申请，请求被告依法将维修中涉及二类器械配件的免于注册的具体规定予以公示，并依法转发全国药监执法机构，作为《函.批复》的内容转发全国下辖机构。被告于2021年8月5日电话回复原告，只在电话里确认了复函的精神及执法认定尺度，却拒绝原告书面公开和下发各级药监机构该函精神的请求，并表示后续不再回复。根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称政府信息公开条例）和国家市场监督管理总局等五部门关于印发《公平竞争审查制度实施细则》的通知（国市监反垄规〔2021〕2号）第二十六条，政策制定机关未进行公平竞争审查出台政策措施的，应当及时补做审查。发现存在违反公平竞争审查标准问题的，应当按照相关程序停止执行或者调整相关政策措施。停止执行或者调整相关政策措施的，应当依照政府信息公开条例要求向社会公开。被告不予履行法定监管职责、且因未作出任何书面答复而导致错案连发，损害了原告的合法权益及医疗机构、社会公众、患者就医的合法权益。故原告诉至法院，请求支持原告的诉讼请求。

被告请求驳回原告的起诉。其答辩理由主要为：一、被告未在官方网站公开并下发各级药品监督管理机构涉案复函并予以指导的行为未直接影响原告的权利义务，因此本案不属于行政诉讼的受案范围。二、原告来函属于信访行为，被告已经依法予以办理，且该办理行为并不影响其权利义务，因此本案不属于行政诉讼的受案范围。

经查：2021年7月20日，被告收到原告邮寄的《履职申请书》，其主要内容为：广西壮族自治区人民检察院南宁铁路运输分院2020年7月29日受理了原告的抗诉案，相关案情重大定性的焦点问题向国家药监局查证，被告于2020年9月1日作出981号复函。而地方药监局否认国家药监局对事实及法律的认定效力，并将该复函认定是国家药监局个人行为，损害了国家药监局的公信力。请求国家药监局依法履职，将维修中涉及二类配件的免于注册的具体规定予以公示，并依法转发全国药监执法机构，作为《函.批复》的内容转发全国下辖机构。因认为被告未履行法定职责，原告诉至本院。

本院认为：《中华人民共和国行政诉讼法》第二条规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。该法第四十九条第四项规定，提起诉讼应当属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。本案中，原告要求被告在其官方网站上公开981号复函，其实质上是要求被告主动公开相关信息。根据《最高人民法院关于审理政府信息公开行政案件若干问题的规定》第三条的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关不依法履行主动公开政府信息义务，直接向人民法院提起诉讼的，应当告知其先向行政机关申请获取相关政府信息。对行政机关的答复或者逾期不予答复不服的，可以向人民法院提起诉讼。因此，原告应先向被告申请获取相关信息，如对被告的答复不服或对被告逾期不予答复不服，才可向人民法院提起诉讼。现原告直接诉至法院要求被告主动公开相关信息，明显不属于行政诉讼的受案范围。原告的第二项诉讼请求实质上是要求被告履行行政机关内部层级监督职责。根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一条第二款第八项之规定，亦明显不属于行政诉讼的受案范围，故原告提起的本案诉讼不符合法定起诉条件，依法应予驳回。

综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条第四项、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第一项之规定，裁定如下：

驳回原告南宁冠领信息技术有限公司的起诉。

案件受理费50元（已交纳），于本裁定生效后退还原告南宁冠领信息技术有限公司。

如不服本裁定，可在裁定书送达之日起十日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市高级人民法院。

审　　判　　长　　　李　茜

审　　判　　员　　　何君慧

审　　判　　员　　　乔　军

二〇二一年九月二十七日

法　官　助　理　　　祝飞宇

书　　记　　员　　　张　英