上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司与江苏省药品监督管理局行政许可二审行政裁定书

江苏省高级人民法院

行 政 裁 定 书

（2020）苏行终1703号

上诉人（原审原告）上海泰亿***医疗科技股份有限公司，住所地上海市松江区车墩镇车嘉路180号2幢5A。

法定代表人黄昭鸣，该公司董事长。

被上诉人（原审被告）江苏省药品监督管理局，住所地江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号。

法定代表人王越，该局局长。

原审第三人常州市钱璟康复股份有限公司，住所地江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号。

法定代表人樊金成，该公司董事长。

上诉人上海泰亿***医疗科技股份有限公司（以下简称泰亿格公司）因诉江苏省药品监督管理局（以下简称江苏省药监局）延续注册许可决定一案，不服江苏省南京市中级人民法院（2020）苏01行初292号行政裁定，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。

一审法院认定，2011年，经常州市钱璟康复股份有限公司（以下简称钱璟公司）申请，原江苏省食品药品监督管理局（以下简称江苏省药监局）向其作出“S-YJX系列语言功能检测处理系统”、“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”三产品的医疗器械注册许可。2015年，经钱璟公司申请，江苏省药监局作出上述三产品的医疗器械延续注册许可，注册证编号分别为“苏械注准20152260783”、“苏械注准20152260784”、“苏械注准20152260785”。2019年7月22日，钱璟公司向江苏江苏省药监局提出上述三产品的延续许可申请，江苏省药监局作出《受理通知书》，内容为：你单位于2019年7月22日提出的二类医疗器械延续注册（言语功能检测处理系统、听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统）的行政许可申请，所提交的申请材料齐全、符合法定形式，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项的规定，予以受理。2020年2月10日，江苏省药监局作出上述三产品的延续注册许可，注册证编号分别“苏械注准20152190783”、“苏械注准20152190784”、“苏械注准20152190785”。泰亿格公司不服，提起本案诉讼。

另查明，泰亿格公司曾于2017年提起诉讼，请求判令江苏省药监局履行法定职责，撤销钱璟公司于2011年获取的医疗器械注册证及2015年延续换发的编号分别为“苏械注准20152260783”、“苏械注准20152260784”、“苏械注准20152260785”医疗器械注册证。法院于2018年6月4日作出（2017）苏01行初512号行政裁定，认为针对江苏省药监局给钱璟公司颁发及延续换发案涉医疗器械注册证的行政许可行为，泰亿格公司并非该行政许可行为的相对人，与该行政许可行为也无法律上的利害关系，故江苏省药监局是否撤销上述行政许可行为，与泰亿格公司无法律上的利害关系，故泰亿格公司无权提起请求责令江苏省药监局撤销其给钱璟公司颁发及延续换发案涉医疗器械注册证的诉讼，裁定驳回泰亿格公司的起诉。泰亿格公司不服，提起上诉后被驳回。

一审法院认为，公民、法人或者其他组织提起行政诉讼应当符合法定条件。《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条规定：“提起诉讼应当符合下列条件：（一）原告是符合本法第二十五条规定的公民、法人或者其他组织；（二）有明确的被告；（三）有具体的诉讼请求和事实根据；（四）属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。”该法第二十五条第一款规定：“行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。”本案中，泰亿格公司的诉讼请求是撤销江苏省药监局于2020年2月10日作出的延续注册钱璟公司的“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”三个产品医疗器械注册证的行政许可行为。《医疗器械注册管理办法》第三条第一款规定，医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。依据该规定，医疗器械注册并非排他性的行政许可行为，泰亿格公司既非案涉注册行为的相对人，也非利害关系人。江苏省药监局作出的延续钱璟公司“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”三个产品的医疗器械注册的行政许可行为，并未对泰亿格公司的权利义务关系产生实际影响。

《最高人民法院关于适用的解释》第一条第二款第十项规定，对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为不属于人民法院行政诉讼的受案范围。该解释第六十九条第一款第一项规定，不符合行政诉讼法第四十九条规定的，已经立案的，应当裁定驳回起诉。据此，江苏省药监局对钱璟公司作出的延续注册行政行为并未对泰亿格公司产生实际影响，泰亿格公司提起请求撤销江苏省药监局对钱璟公司延续注册行政行为的诉讼不属于行政诉讼受案范围，已经立案的，应当裁定驳回起诉。泰亿格公司认为“其与延续注册行政行为具有重大利害关系、具有提起本案行政诉讼主体资格”的诉讼理由，没有相应的事实和法律依据，依法不予采纳。

综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条第一项、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第一项之规定，裁定驳回泰亿格公司的起诉。

上诉人泰亿格公司上诉称，钱璟公司在申请注册和延续注册过程中，将上诉人2009年上市相关产品进行对比说明，其间通过捏造添加上诉人产品功能的手段，实际造成对上诉人注册产品的歪曲和贬损。同时，钱璟公司未经上诉人容许使用上述上诉人产品资料亦显然违法。对钱璟公司采取上述违法手段申请的延续注册，被上诉人予以允许，侵害了上诉人的合法权益。且被上诉人在批准延期的过程中未依法通知上诉人参加听证，程序违法。一审裁定适用法律错误。请求本院撤销一审裁定，指令一审法院继续审理。

被上诉人江苏省药监局及原审第三人钱璟公司均未提交答辩意见。

上诉人泰亿格公司提起上诉后，一审法院将各方当事人在一审中提交的证据材料随案移送本院。本院从证据的关联性、合法性、真实性三个方面对各方当事人提交的证据进行了审核。

本院认为，《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条第（四）项规定，属于人民法院受案范围是提起诉讼的条件之一。《最高人民法院关于适用的解释》第一条第二款第（十）项规定，对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为不属于人民法院行政诉讼的受案范围。该解释第六十九条第一款第（一）项规定，不符合行政诉讼法第四十九条规定的，已经立案的，应当裁定驳回起诉。2017年，上诉人泰亿格公司曾经以被上诉人江苏省药监局为被告提起诉讼，请求判令江苏省药监局撤销钱璟公司“苏食药监械(准)字2011第2260666号”、“苏食药监械(准)字2011第2260667号”、“苏食药监械(准)字20112260669号”及延续换发的“苏械注准20152260784”、“苏械注准20152260783”、“苏械注准20152260785”医疗器械注册证。经二审终审后，法院以诉请事项对泰亿格公司权利义务不产生实际影响，其亦非该案适格原告为由，裁定驳回了泰亿格公司的起诉。本案中，上诉人泰亿格公司再次以相同理由提起诉讼，请求法院判决撤销江苏省药监局2020年2月10日作出的“苏械注准20152260784”、“苏械注准20152260783”、“苏械注准20152260785”医疗器械延续注册。上述延续注册行为系江苏省药监局依照《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，对2011年核发的“苏食药监械(准)字2011第2260666号”、“苏食药监械(准)字2011第2260667号”、“苏食药监械(准)字20112260669号”，第二次作出的延续注册许可。对照初次注册许可，本次被诉延续注册许可并未改变首次注册的内容、形式及性质。而就上诉人泰亿格公司是否与首次注册及第一次延续注册许可具备法律上的利害关系，生效裁判已经作出否定性评价。上诉人泰亿格公司提起本次诉讼，不仅未能提供证据证明，本案被诉第二次延续注册许可对其权利产生了不同于前次诉讼的不利影响，甚至未能提出有别于前次诉讼的诉讼理由。故一审法院仍以本次诉请事项对泰亿格公司权利义务不产生实际影响，其亦非该案适格原告为由，裁定驳回其起诉，并无不当。

综上，一审裁定认定事实清楚，审判程序合法，适用法律正确。上诉人泰亿格公司的上诉主张缺乏事实根据和法律依据，依法不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，裁定如下：

驳回上诉，维持原裁定。

本裁定为终审裁定。

审判长　李　昕

审判员　苗　青

审判员　朱慧珺

二〇二一年三月十日

书记员　宋晶晶