徐州市工大三森科技有限公司与刘萍劳动争议再审民事判决书

江苏省高级人民法院

民 事 判 决 书

(2016)苏民终1272号

上诉人（原审原告）：宁夏千宗宝糖尿病肾病研究所，住所地宁夏回族自治区银川开发区*号标准厂房*层。

执行事务合伙人：赵宗仁，该所所长。

委托诉讼代理人：陈泽英，宁夏黄河志律师事务所律师。

委托诉讼代理人：王鸿彬，宁夏方和圆律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：江苏红瑞制药有限公司，住所地江苏省泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G33幢。

法定代表人：袁忠伟，该公司总经理。

委托诉讼代理人：刘颖，该公司员工。

委托诉讼代理人：张金晨，江苏海信律师事务所律师。

上诉人宁夏千宗宝糖尿病肾病研究所（以下简称研究所）因与被上诉人江苏红瑞制药有限公司（以下简称红瑞公司）专利权转让合同纠纷一案，不服江苏省泰州市中级人民法院(2015)泰中知民初字第00095民事判决，向本院提起上诉。本院于2016年10月17日受理后依法组成合议庭，于2016年11月29日公开开庭审理了本案，上诉人研究所委托诉讼代理人陈泽英、王鸿彬，被上诉人红瑞公司委托诉讼代理人刘颖、张金晨到庭参加诉讼。后因双方当事人均提供新证据，本院于2017年9月7日组织双方当事人进行了证据交换，安排质证。本案现已审理终结。

研究所一审诉称：2011年11月7日，双方签订《产权置换合作协议书》以及《借款协议》，协议约定研究所为新药出让方，将自己拥有专利权的“杞黄降糖胶囊”相关技术以产权置换的方式入股红瑞公司，并由红瑞公司实际组织申报、申请、检测、生产等相关工作；红瑞公司向研究所给付人民币30万元借款；任何一方违约，应当向对方支付借款金额每年20%的违约金。合同签订后，研究所积极完成合同约定的相关事项，但是红瑞公司在合同签订3年后仍旧没有就本合同的履行做出任何实质性的工作和准备。涉案专利技术具有其他同类中成药所不具备的对四氧嘧啶造成的胰腺组织损伤有一定的修复作用，红瑞公司没有相应的生产能力，也没有履行合同约定义务，宝贵的三年时间被白白拖延，红瑞公司严重违约行为导致双方签订合同的目的无法实现，且红瑞公司也以其行为表明其无力履行本协议，无力组织申请、审核、生产等工作。故请求法院依法判令：1、解除双方签订的《产权置换合作协议书》；2、红瑞公司赔偿研究所损失人民币180000元；3.本案的诉讼费用由红瑞公司承担。

红瑞公司一审辩称：研究所诉红瑞公司无履约能力、无力组织生产工作与部分事实不相符，我司在合同签订后，通过采购设备、召开股东会决议，为合同的履行积极创造条件，实际履行了合同义务。相反研究所出于抬高转让价格，怠于履行合同，存在多处违约行为，包括与同仁堂合同的解除直到2013年年底才完成，至今未将转让药品生产的技术处方、生产工艺等原始资料移交给我司，研究所至今未向我司所在地药监部门递交药品转让申请等。我司在合同签订后已投入大量的人力、物力和财力，合同拖延至今未能履行的原因是研究所怠于履行合同，我司仍愿意继续履行合同。请求法院在依法查明事实的基础上，依法驳回研究所的诉讼请求。

一审法院查明：

1、2011年11月7日，研究所与红瑞公司签订了一份《产权置换协议》，在“合作方式”中约定：研究所将产品及相关技术（新药证书：国药证书Z20040048及专利证书：ＺＬ20091011××××.9）的所有权以产权置换的方式入股红瑞公司，红瑞公司以12%的公司股权置换研究所的产品及产品相关技术（新药证书及专利证书），所有权置换完成后，即研究所拥有红瑞公司12%的公司股权，红瑞公司拥有研究所的产品及产品相关技术（新药证书及专利证书）；所有权置换完成后，研究所享有红瑞公司股东一切权益，不再拥有产品任何权益，红瑞公司享有产品及产品相关技术（新药证书及专利证书）所有权一切权益；产品所有权置换工作完成的具体标准是红瑞公司独家获得产品的生产批文，研究所完成产品新药证书及专利证书过户给红瑞公司；作为附加条件及考虑研究所的实际情况，红瑞公司分批借款叁百万元予研究所，分批借款的具体条款见合同附件，如果产品所有权置换工作顺利完成，研究所将以红瑞公司的股份分红归还借款，如产品所有权置换工作不能如期完成或无法完成，研究所将根据借款合同附件条款赔偿红瑞公司等。

双方并约定：研究所负责解除与北京同仁堂健康药业股份有限公司（以下简称同仁堂公司）的合作协议，按照《药品技术转让注册管理规定》的要求与红瑞公司同步完成产品转让的相关申报工作，协助红瑞公司取得“产品”的生产批文；研究所负责产品生产及报批过程中的工艺交接，并移交全部原始资料，工艺交接须在红瑞公司试生产后达到产品质量标准所规定的相关技术指标后进行；红瑞公司负责如期获得《药品生产许可证》，并具备产品的申报、生产及检测等相关受让条件；红瑞公司负责在研究所的技术协助下生产三批合格样品并完成在江苏省食品药品监督管理局申报的相关要求；红瑞公司在获得产品生产批文、新药证书及专利证书后应及时办理研究所12%公司股权确认的相关法律手续，红瑞公司保证在获得产品生产批文后六个月内确保投产上市。

双方还约定：产品所有权置换工作中如因研究所的原因导致产品所有权置换工作终止或失败，由其承担按照借款的附加条款赔偿红瑞公司的损失；如因红瑞公司的原因或在研究所技术协助条件具备的情况下，未在江苏省食品药品监督管理局完成相关申报工作，由红瑞公司承担责任；双方如出现其他情形违约，视情形终止协议并赔偿对方借款金额的每年20%的违约金。

2、2011年11月7日，研究所与红瑞公司签订了一份《借款协议》，该《借款协议》作为《产权置换协议》的附件，双方约定研究所为处理与同仁堂公司合同纠纷与其他事宜，向红瑞公司借款300万元，借款以分次分批的方式进行：本协议签署后15日内红瑞公司向研究所出借30万元；红瑞公司获得产品报批生产批文所需的全部报批资料及当地药监局受理后15日内，红瑞公司向研究所出借12万元；红瑞公司获得生产批文后，研究所将新药证书及专利证书过户给红瑞公司，过户完成后15日内，红瑞公司向研究所出借15万元；以上借款如产品所有权置换工作顺利完成，研究所将以红瑞公司的股东分红归还借款；产品所有权置换工作中如因红瑞公司未获得《药品生产许可证》或在研究所技术协助条件具备的情况下，未在江苏省食品药品监督管理局完成相关申报工作，导致协议无法进行的，研究所归还红瑞公司借款，红瑞公司赔偿其借款金额每年20%的经济损失。

2011年11月8日，研究所向红瑞公司出具《借条》一份，载明“今借到江苏红瑞药业有限公司（首批）人民币叁拾万元整（￥300000）”。

3、2004年3月24日，“杞黄降糖胶囊”已获得国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》，证书编号为国药证字第Z2004048，剂型为胶囊剂，注册分类为中药三类。2009年11月20日，研究所以“治疗糖尿病的中药”为发明名称，向国家知识产权局申请发明专利。2011年5月4日，该申请获得授权，专利号为ＺＬ20091011××××.9，专利权人为研究所。该专利的权利要求书包括了配方及制备方法等。

4、2007年2月6日，研究所、宁夏千宗宝药业有限公司与同仁堂公司签订《合作生产经营“同仁堂杞黄降糖胶囊”合同书》（以下简称《合作生产经营合同》）、《技术转让协议书》，约定合作生产经营“同仁堂杞黄降糖胶囊”，双方根据规定办理了药品技术注册转让。2009年11月3日，国家食品药品监督管理局批准同仁堂公司接受新药技术转让，准予注册，发给药品批准文号，药品批准文号为国药准字Z20090949，药品批准文号有效期至2014年11月2日。2013年3月20日，宁夏回族自治区高级人民法院以（2013）宁民知终字第2号民事判决书解除了研究所、千宗宝药业公司与同仁堂公司签订的《合作生产经营合同》及《技术转让协议书》。该药品国药准字Z20090949的批准文号于2013年12月2日注销。

5、2014年2月18日，研究所通过电子邮件的方式向红瑞公司发送了“克糖欣胶囊”（注：杞黄降糖胶囊原名克糖欣）二期临床试验总结报告、三期临床试验总结报告以及宁夏回族自治区高级人民法院（2013）宁民知终字第2号民事判决书。

6、红瑞公司的前身江苏红瑞药业有限公司成立于2010年，由刘颖、蔡小华、袁忠伟三人发起设立，注册资本人民币1500万元，2013年1月14日变更为现名称，现注册资本人民币3000万元。2012年3月27日，红瑞公司获得江苏省食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证，其许可生产范围为：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药，分类码：Hab。2015年3月17日，红瑞公司提出《药品生产许可证》变更的行政许可申请。2015年3月24日，红瑞公司所持有的药品生产许可证分类码由Hab变更为Habzb，有效期至2015年12月31日。2012年6月29日、2013年5月28日，红瑞公司先后出具情况说明，言明公司自2010年12月成立起至2012年度营业收入为零。

7、2015年3月31日，红瑞公司向江苏省食品药品监督管理局申请GMP认证并获得受理。2015年5月6日，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心对药品GMP公示（第220号）中，显示企业名称：红瑞公司，认证范围：片剂，经现场检查和审核符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

8、2013年10月25日，红瑞公司与徐州技源药业有限公司（以下简称技源公司）（该公司的生产范围中具有中药前处理及提取）签订了一份《产权置换合作协议书》，约定红瑞公司将公司25%的股权与技源公司55%的公司股份互相置换，红瑞公司负责药品制剂生产，技源公司负责中药提取生产。根据技源公司的工商档案资料，其在上述协议签订后并未发生股权和股东的变更。庭审中，红瑞公司当庭自认其与技源公司签订的上述协议实际未履行。

2016年3月1日，一审法院召集双方当事人进行调解，但因双方分歧过大，致调解不成。

本案中，因双方未约定合同解除条款，故本案一审争议焦点为:涉案《产权置换协议》是否具备法定解除条件、红瑞公司应否承担协议约定的违约责任。

一审法院认为：

研究所与红瑞公司签订的《产权置换协议》、《借款合同》均系双方真实意思表示，所涉内容并不违反我国有关法律法规的强制性规定和公序良俗，该合同应当认定为有效合同，产生了法律上对合同当事人的约束力，合同双方应按照约定履行各自的义务，以确保各自合同目的的实现。

根据研究所的诉称意见，其认为红瑞公司存在以下合同解除的法定情形：1、《药品生产许可证》中不具有中成药生产范围的胶囊剂和GMP认证，不具备履约的基本条件和能力；2、怠于履行该协议，研究所经催告后在合理期限内仍未履行，并导致合同目的无法实现。

一审法院认为，药品不同于一般的商品和货物，它直接关系到广大人民群众的生命健康安全。我国药品生产实行许可生产制度，制药企业须获得药品生产许可证、药品批准文号，以及相应剂型的GMP证书方可生产。根据《药品技术转让注册管理规定》第十四条：药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。根据已查明的案件事实，红瑞公司已于2012年3月27日获得了药品生产许可证，取得了包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药药品在内的生产许可，并于2015年3月31日取得片剂的GMP认证。研究所认为红瑞公司取得的药品生产许可证上的申请分类码未包括中成药的代码，因此红瑞公司不具备中成药胶囊剂的生产基本能力。一审法院认为，药品生产许可证中的药品分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其编码方法为：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。本案中，“杞黄降糖胶囊”系属中成药，因此在分类码中应当有Z字母标注。

根据国家食品药品监督管理局发布的《药品生产监督管理办法》（局令第14号）及江苏省食品药品监督管理局对变更药品生产许可证的相关规定，包括分类码在内，药品生产许可证的内容是可以由药品生产企业申报变更。只要在药品注册申报时生产许可证上生产范围（包括分类码）的内容符合待申报注册药品的剂型和品种，就不会影响药品注册申报。因此，红瑞公司对原先取得的药品生产许可证中分类码（在研究所首次起诉之前）未能增加涉及中成药制剂的编码内容并不属于怠于履行合同重要义务的内容，不能成为界定红瑞公司是否具备生产能力的依据，亦不会导致双方签订《产权置换协议》的合同目的不能实现。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。根据《药品GMP认证管理办法》的规定，药品GMP认证申请应提交包括拟生产的品种、质量标准和依据，工艺流程图（并注明主要质量控制点与项目）在内的资料；新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。本案中，红瑞公司如想取得胶囊剂的GMP认证，须报送拟生产的“杞黄降糖胶囊”3批试生产记录。本案中，只能确认研究所履行了二、三期临床试验总结报告等部分技术资料的移交，在无法确认双方已移交药品生产的技术资料、生产工艺等原始资料的书面证据的情形下，一审法院无法确认研究所已完成将技术资料全部移交的合同义务。因此，根据合同的现实履行状况，红瑞公司尚未对“杞黄降糖胶囊”进行过试生产，在红瑞公司并无其他胶囊品种或剂型的情况下，红瑞公司无法申请并获得胶囊剂的GMP认证。此外，法院注意到，红瑞公司已取得片剂的药品GMP认证，该事实虽与本案所涉胶囊剂药品的GMP认证无关联，但能够证明红瑞公司具备药品的基本生产条件和能力。据此，法院认为，研究所诉称红瑞公司不具备履约的基本条件和能力的理由缺乏事实依据，不予采纳。

同时，一审法院认为，药品事关国计民生，国家对于拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性都会进行严格的审查，所以药品从技术成果转化为生产流通领域的商品一般具有较长的周期性，因此不能仅以时间的长短作为判定认定技术受让方以消极的不作为怠于履约的依据。从《产权置换协议》的内容看，该协议在2011年11月7日签订时，合同双方均明知研究所与同仁堂公司之间存在合作协议。研究所为解除与同仁堂公司之间的合作协议向相关法院提起诉讼应视为其履行合同约定义务的积极性作为，案件审理周期的长短非案件当事人可控，相关法院作出解除上述合作协议、撤销《药品补充申请批件》（批准号：2009B02196）的生效判决亦还原、确保了案涉“杞黄降糖胶囊”药品技术权利基础的完整性与合法性。

对于研究所所持其通过电子邮件向红瑞公司发送二、三期临床总结报告和相关生效判决书属于向红瑞公司进行的一种书面催告的观点，一审法院认为：交付涉案药品的技术资料、解除与同仁堂公司的《合作协议》是《产权置换协议》中明确约定的研究所的义务，其通过网络途径向红瑞公司发送判决文书的行为属于其履行特定合同义务后向红瑞公司履行告知义务的情形。其次，催告应当明示，但公证保全证据的内容中并没有催促履行合同的明确意思表示，亦没有催促红瑞公司履行义务的具体内容。因此，研究所的上述行为是其履行《产权置换协议》的行为，不应当认定为法律意义上的催告行为。

本案中，由红瑞公司获得药品生产许可证并对分类码进行变更的事实，并根据国家食品药品监督管理局发布的《药品生产监督管理办法》（局令第14号）对于申领、变更药品生产许可证需要申报的资料可知，红瑞公司应当提交了“新建车间概况和平面图”、“申报产品的质量标准、生产工艺流程”等资料。红瑞公司与技源公司另行签订关于前提取的协议虽未实际履行，但属于红瑞公司为履行涉案《产权置换协议》积极而为。一审法院在审理过程中，也实地考察了红瑞公司的生产场地，其确为履行涉案《产权置换协议》预留了生产车间的场地，并购置了包括胶囊机在内的设备仪器等，因此，不能否认红瑞公司实际履行《产权置换协议》的客观事实。因此，研究所关于红瑞公司怠于履行该协议，研究所经催告后在合理期限内仍未履行，并导致合同目的无法实现的诉称理由缺乏事实依据，不予支持。由此，研究所所持涉案《产权置换协议》已符合法定解除条件的诉称理由不能成立，依法应予驳回。

当事人在缺乏约定解除条件且未具备法定解除条件的情形下，应当遵从当事人意思自治和鼓励交易的立法原旨。就本案而言，该合同涉及药品专利技术的转让，应当本着有利于科学技术的进步，加速科学技术成果的转化、应用和推广的原则。法院注意到，本案《产权置换协议》对于双方权利、义务约定比较笼统，对于各自义务的履行时间、履行方式、履行的先后均没有约定。双方当事人应本着诚实信用、增进互信的原则，进一步明确权利义务，迅速投入到置换药品的转化准备及申报工作中，积极履行各自义务，实质性地推进技术转化和药品生产，为社会作出贡献。

对于研究所要求红瑞公司承担违约责任的诉讼请求，鉴于研究所未能证明红瑞公司怠于履行《产权置换协议》义务，因此研究所依照《借款合同》的约定主张红瑞公司赔偿其经济损失人民币18万元不具事实和法律依据，不予支持。

综上，一审法院依照《中华人民共和国合同法》第六十条第一款、第六十二条第（四）项、第九十四条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条之规定，判决：驳回宁夏千宗宝糖尿病肾病研究所的诉讼请求。一审案件受理费3900元，由宁夏千宗宝糖尿病肾病研究所负担。

研究所不服一审判决，向本院提起上诉，请求撤销一审判决，依法改判支持其一审诉讼请求。主要事实和理由为：一、一审判决认定红瑞公司在签订合同时直至研究所第一次起诉时不具备法定的受让主体的资格无关紧要，存在错误。自2014年9月研究所起诉，红瑞公司于2014年11月7日开始申请ZB的药品许可证，2015年3月17日获批，之后取得的GMP认证也是关于片剂的认证，并非胶囊剂的认证，因此红瑞公司不具备受让资格和向江苏省食品药品监督管理局申请受让的资格及条件。二、一审判决认定红瑞公司的违约行为不足以导致合同不能履行，研究所的履行合同行为不足以构成对红瑞公司违约行为的催告，存在错误。1、红瑞公司违约的真正原因是因其注册资本从签订合同时的1500万元增加至3000万元，意图使研究所股权比例做相应的减少。2、涉案合同签订后，研究所履行合同的行为以及诚意明确，其着手对同仁堂公司提起解除合同的诉讼，且于2014年2月18日通过电子邮件的方式向红瑞公司发送了“克糖欣胶囊”的二期、三期临床实验报告以及与同仁堂公司的终审判决，研究所催告履行的意图很明确，但红瑞公司一直没有履行合同，故研究所不可能将所有文件一次性全部交付，况且涉案合同也明确约定了工艺移交的时间先后顺序，即需要红瑞公司完成厂房建设、设计、设备（含中药前提取及后续与之配套的全套生产检验设备）、安装、胶囊剂GMP认证、环评等条件具备的情况下，才能做工艺交接以及工艺指导，并移交全部原始资料。因此，红瑞公司根本没有实质的履行行为、能力与诚意，不具备中成药生产的任何条件，无法实现合同目的。另外，双方当事人矛盾激化，不具备继续履行合同的合作基础和条件，合同履行在事实上已经陷入僵局。如果不能解除合同，研究所被迫成为红瑞公司的股东，也无法行使股东权利。

红瑞公司二审庭审答辩称：一审判决认定事实清楚，证据确实充分，研究所的上诉理由不能成立。1、关于生产许可证问题。依据药品生产监督管理办法及江苏省食品药品监督管理局相关规定，药品生产许可证的内容是可以由药品生产企业申报变更，只要在药品注册申报时生产许可证上的申报范围、内容符合待申报注册药品剂型和品种，就不会影响药品的注册申报。在整个合同履行过程中，红瑞公司也取得了针对本案诉争产品要求的药品生产许可证。2、关于GMP认证问题。依据药品管理实施条例的规定，新建药品生产车间或新的剂型应当自取得药品生产证明文件之日起三日内按规定申请GMP认证，按照此规定首先应当取得药品的注册，而后取得GMP认证。另外根据药品GMP认证管理办法的规定，药品GMP申请应当提交包括生产品种、质量标准依据、工艺流程，并注明质量工程和项目在内的原始资料，但到目前为止，研究所未将药品的处方、生产资料等全部原始资料交给红瑞公司。3、研究所至今未将药品的处方原始资料等转交给红瑞公司，直接导致红瑞公司无法开展工作，这才是双方合同履行迟延的最根本原因。红瑞公司始终希望合同能够尽快得到履行，请求驳回上诉人的上诉请求。

本案二审争议焦点为：涉案合同是否应当予以解除。

研究所二审中提供以下新证据：

证据1：《资产评估证书》，记载“克糖馨胶囊”新药专有技术无形资产2000年的评估价值为30854万元；

证据2：宁夏回族自治区发展计划委员会《关于年产10亿粒克糖欣胶囊建设项目建议书的批复》及《关于报送国家西部高技术产业化专项的请示》，记载年产10亿粒“克糖欣胶囊”，建设厂房9000平方米，库房3000平方米，综合设施2868平方米及生产线，项目固定资产投资估算12100万元；

以上两组证据用以证明红瑞公司仅留了一块场地、购买一台8万元的胶囊机尚不足以认定其履行了涉案合同。

证据3：“治疗糖尿病的中药”发明专利证书，该专利权利要求书记载，“制备权利要求1所述的治疗糖尿病的中药的方法，其特征在于采用现有中药制取方法将上述治疗糖尿病的中药制成胶囊或片剂、冲剂”，用以证明涉案技术的转让对设备、厂房等并没有特殊要求，现有的中药提取设备都可以使用，研究所不需要专门移交技术资料。

红瑞公司对上述证据的质证意见为：认可证据1的形式真实性，但无法确认评估结果的真实性，与本案无关联；不认可证据2的真实性；认可证据3的真实性，但认为药品跟普通专利有区别，不是有配方就可以生产，有配方后还要有生产流程和相应的后续检验标准，而且还要对检验标准和生产流程进行验证，验证之后确定药品可以进行生产才会生产。

红瑞公司二审中提供以下新证据：

证据1：调取自江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新技术产业开发区直属分局的红瑞公司《分类码变更申请材料》，包括因拟生产“血塞通分散片”而申请将药品许可证分类码由“Hab”变更为“HabZb”的申请报告、“血塞通分散片”工艺流程图、工艺描述、主要的生产设备等材料，用以证明药品许可证分类码变更申请时，需要提供药品生产工艺等必要材料，因研究所未按合同约定向红瑞公司提供涉案药品处方、生产工艺、工艺参数、质量标准等全部原始资料，致使红瑞公司无法启动药品生产许可证分类码的变更程序，之后红瑞公司之所以能够对药品生产许可证分类码进行变更完全依赖于中药类药品“血塞通分散片”转让合同的履行。

证据2：调取自江苏省食品药品监督管理局的红瑞公司于2015年3月申请片剂认证剂型的《药品GMP认证申报资料》，包括企业的总体情况、企业质量管理体系、人员、厂房、设施和设备、生产、质量控制、发运、投诉和召回、自检等材料，用以证明片剂GMP取得的过程及申报过程中应当具备的条件和报送的相关资料，也证明红瑞公司作为一家药品生产企业已经具备了药品生产条件，红瑞公司有能力、有条件履行双方签订的合作协议。

研究所对上述证据的质证意见为：不认可证据1、2的真实性、合法性与关联性，红瑞公司于2014年11月7日申请变更药品生产许可证分类码，但《分类码变更申请材料》中的部分文件形成时间为2015年，存在虚构；红瑞公司主张研究所没有移交核心资料，故其无法取得相应的药品生产许可证，但研究所之后并没有向红瑞公司移交核心资料，红瑞公司却取得了中药制品的《药品生产许可证》，事实上，根据涉案合同约定，受让方应取得相应的药品生产许可证，该约定没有以出让方移交资料作为前提；上述证据即便是红瑞公司申请时提交的文件，也只是一般资料，没有涉及核心技术。

本院对研究所提供证据的认证意见为：认可证据1、3的真实性与合法性，关于该证据的关联性与证明力，将在裁判理由部分予以详述；因研究所未能提供证据2即宁夏回族自治区发展计划委员会《关于年产10亿粒克糖欣胶囊建设项目建议书的批复》及《关于报送国家西部高技术产业化专项的请示》的文件原件，故本院对该证据的真实性不予认可。

本院对红瑞公司提供证据的认证意见为：由于该证据均调取自行政机关，《分类码变更申请材料》封面记载“此件与原件核对无异”并加盖江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新技术产业开发区直属分局公章，《药品GMP认证申报资料》加盖有“江苏省食品药品监督管理局复印件”章，且上述证据亦加盖有行政机关的骑缝章，故本院对该证据的形式真实性与合法性予以认可，关于该证据的关联性与证明力，亦在裁判理由部分予以详述。

一审判决查明的事实均有充分有效的证据予以证实，故本院对此予以确认。

二审另查明：

1、红瑞公司《分类码变更申请材料》中的申请报告记载，“我公司在2011年获得《药品生产许可证》，其许可生产的药品范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药。原申报提请的拟生产药品均为化学药品，生产许可证分类码为‘Hab’。现我公司拟生产《血塞通分散片》，该品种为中药品种。故我公司提出分类码变更申请，由‘Hab’变更为‘HabZb’”。该变更申请所附材料还包括血塞通分散片的工艺流程图、工艺描述要求、质控要求、关键工艺步骤、生产设备、药品生产技术转让补充申请批件、药品注册申报单、药品注册检验通知书、药品注册检验抽样记录单、对红瑞公司化验室、取样区及固体制剂车间等进行检测的报告等。

2、红瑞公司《药品GMP认证申报资料》中，“1.1企业信息”记载，“本次是公司首次申请GMP认证”，“1.2.3获得批准文号的所有品种”记载，“我公司现有片剂1个剂型，1个品种，1个批准文号。即血塞通分散片”，“1.3本次药品GMP认证申请的范围”记载，“我公司本次申请药品GMP认证的车间为固体制剂车间片剂生产线，目前，只生产血塞通分散片”，“4.厂房、设施和设备”记载了红瑞公司的厂区、生产线的布局、生产及检测设备等，“6.生产部分”记载了“血塞通分散片”的规格、生产工艺流程、质量控制点、试生产产品的工艺验证等。

本院认为：

本案一审中，研究所主张红瑞公司应负责如期获得《药品生产许可证》及GMP认证，并具备产品的申报、生产及检测等相关受让条件，但红瑞公司一直未履行合同义务，致使研究所不能实现合同目的，故依据《中华人民共和国合同法》第九十四条第（三）、（四）项的规定，主张解除涉案合同。红瑞公司辩称，尽管合同没有明确约定先后顺序，但研究所必须要向其交付药品的生产配方工艺等所有原始资料，生产线的建立是依据研究所的生产工艺确定相应的设备，如果没有相应的工艺及流程就没有办法确定具体的专用设备。对此本院认为，涉案合同不应解除。具体理由如下：

一、研究所主张红瑞公司未能获得涉案《药品生产许可证》及GMP认证构成根本违约依据不足

我国《药品生产监督管理办法》第十六条规定，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。该法第五条规定，申请人应当提交包括拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目等在内的材料。该法第九条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。《药品生产质量管理规范认证管理办法》第九条规定，申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送相关资料。该规定所附的《药品GMP认证申请资料要求》亦详细列明了需要提交包括本次申请药品GMP认证的生产线、生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；所生产的产品情况综述、本次申请认证剂型及品种的工艺流程图；工艺验证的原则及总体情况；企业质量控制实验室所进行的检验标准、方法、验证等情况在内的材料。

本案中，红瑞公司作为新成立的药品生产企业，在无其他中药产品及胶囊剂型的生产条件下，无法及时变更药品生产许可证以增加中药产品，亦无法取得胶囊剂型的GMP认证。依据前述法律规定，红瑞公司如要取得涉案药品的《药品生产许可证》及GMP认证，作为技术转让方的研究所需向其移交拟生产药品的详细生产工艺、质量研究资料等核心生产资料，红瑞公司才能试制合格样品并着手开始准备相关申报工作。红瑞公司二审提供的《分类码变更申请材料》、《药品GMP认证申报资料》即表明红瑞公司必须提交“血塞通分散片”的工艺流程图、工艺描述要求、质控要求、关键工艺步骤、试生产及工艺验证、生产设备、江苏省食品药品监督管理局检验抽样记录单等资料，才能获取相关药品的生产许可证及GMP认证。且双方当事人在涉案协议中亦约定，研究所负责按照《药品技术转让注册管理规定》的相关要求与红瑞公司同步完成产品转让的相关申报工作，协助红瑞公司取得“产品”的生产批文；红瑞公司负责在研究所的技术协助下生产三批合格样品并完成在江苏省食品药品监督管理局申报的相关要求。而根据合同实际履行情况看，现有证据只能证明研究所仅向红瑞公司移交了二、三期临床试验总结报告等资料，并不包括生产涉案药品的核心工艺资料，研究所向红瑞公司移交的涉案专利证书本身所记载的内容又不涉及生产工艺等具体事项。因此，研究所主张红瑞公司构成根本违约依据不足。

二、从现有证据来看，红瑞公司具备生产药品的基本条件和能力

首先，红瑞公司已于2012年3月27日获得江苏省食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证，其许可生产范围包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂及原料药，分类码为Hab。其后，红瑞公司又以受让案外人技术生产中药品种“血塞通分散片”为依据，申请将药品生产许可证的分类码由“Hab”变更为“HabZb”，并申请GMP认证，为此其提供了包括工艺流程图、红瑞公司厂区及生产线的布局、车间检测情况、生产设备等在内的《分类码变更申请材料》与《药品GMP认证申报资料》，获得分类码为“HabZb”的《药品生产许可证》与认证范围为“片剂”的GMP认证。上述事实足以证明红瑞公司已经具备生产药品的基本条件和能力。其次，根据法院查明的事实，红瑞公司与多家企业签订了包括购置胶囊剂等生产设备在内的合同，也与案外人技源公司签订了《产权置换合作协议书》，约定由技源公司负责中药提取生产，红瑞公司负责药品制剂生产，且经一审法院实地考察，红瑞公司预留了生产车间的场地，购置了相关设备仪器等。综合考虑本案相关事实，可以认定红瑞公司已经为履行涉案协议作出了一定的准备。

研究所还称红瑞公司怠于履行，经催告后在合理期限内仍未履行，但其并未提供证据证明其向红瑞公司作出了明确催告的意思表示，亦无催告履行的具体内容。至于其向红瑞公司发送其与同仁堂公司之间的生效判决书等材料仅是其履行涉案协议约定的义务，不属于法律意义上的催告行为，故其上述主张不能成立，本院不予支持。

综上，研究所关于红瑞公司未取得《药品生产许可证》及GMP认证，不具备涉案药品的受让条件，且怠于履行合同，导致其合同目的不能实现，涉案合同应予解除的主张依据不足，本院不予支持。

至于研究所要求红瑞公司承担违约责任的诉讼请求，因研究所未能提供证据证明红瑞公司存在违约行为，故研究所要求红瑞公司依据《借款合同》的约定向其赔偿经济损失人民币18万元缺乏依据，本院亦不予支持。

综上所述，红瑞公司的上诉理由不能成立，其上诉请求应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第(一)项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费3900元，由研究所负担。

本判决为终审判决。

审判长　　曹美娟

审判员　　刘　莉

审判员　　宋　峰

二〇一八年十月十二日

书记员　　张一然