安徽华源医药集团股份有限公司与遂成药业股份有限公司、江苏华晓医药物流有限公司侵权责任纠纷一审民事判决书

安徽省太和县人民法院

民 事 判 决 书

(2020)晥1222民初1615号

原告:安徽华源医药集团股份有限公司,住所地:安徽省阜阳市太和县沙河东路**。统一社会信用代码:91341200713902565T。

法定代表人:王军,董事长。

委托诉讼代理人：程杨，安徽鹿上律师事务所律师。

被告:遂成药业股份有限公司,住,住所地:河南省新郑市庆安路**一社会信用代码:91410100712635557P。

法定代表人:周红建,董事长。

委托诉讼代理人：史敏，河南郑韩大有律师事务所律师。

委托诉讼代理人：苏孟韩，河南郑韩大有律师事务所律师。

被告:江苏华晓医药物流有限公司,住所地,住所地:盐城市盐都区新区开创路**统一社会信用代码:91320903793311705C。

法定代表人:高大庆,董事长。

委托诉讼代理人：郝福龙，该公司员工。

委托诉讼代理人：孙迎富，江苏金链子律师事务所律师。

原告安徽华源医药集团股份有限公司（以下简称华源公司）与被告遂成药业股份有限公司(以下简称遂成公司）、江苏华晓医药物流有限公司（以下简称华晓公司）侵权责任纠纷一案，本院于2020年4月3日立案受理后，适用简易程序，公开开庭进行了审理。原告华源公司的委托诉讼代理人程杨，被告遂成公司的委托诉讼代理人史敏、苏孟韩，被告华晓公司的委托诉讼代理人郝福龙、孙迎富到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

华源公司向本院提出诉讼请求：1、依法判决被告遂成药业股份有限公司(以下简称“遂成公司”)赔偿原告销毁药品的价款877800元,江苏华晓医药物流有限公司(以下简称“华晓公司”)承担连带责任。2、依法判决被告遂成公司赔偿原告销毁药品价款3倍的损失,华晓公司承担连带责任。3、本案诉讼费、保全费、诉讼财产保全责任保险费等费用由两被告承担;事实与理由：2017年7月20日原告从被告华晓公司购进被告遂成公司生产的维生素K1注射液(1ml:10mg)40000盒,并支付全部价款1140000元。截止到2017年9月20日原告销售9200盒,剩余30800盒未售。

2017年9月21日国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告》(2017年第115号),公告及附件载明因该药品可能引起过敏性休克、死亡等严重药品不良反应,故要求生产企业在规定期限内对已出厂的药品通过召回等方式对该药品的说明书及标签进行如下修订:“添加黑框警告、增加不良反应、注意事项等”(详见2017年第115号公告及附件)。

原告为防止上述严重不良反应的发生，故停止销售上述药品。虽经原告多次协调,但两被告至今均未对原告的上述药品进行召回或更换药品说明书及标签,导致原告上述药品过期并销毁。因两被告对国家食品药品监督管理总局规定义务的不作为,损害了原告的合法权益并造成严重损失。

遂成公司辩称，一、原告请求法院判令遂成公司赔偿销毁药品价款877800元，华晓公司承担连带责任，没有事实与法律依据。原告在民事起诉状中称为了防止严重不良反应的发生故停止销售上述药品，虽经原告多次协调，但二被告至今均未对原告的上述药品进行召回或更换药品说明书及标签，导致原告上述药品过期并销毁。本案的基本事实是：2017年9月27日国家食品药品监督管理总局发布了总局关于修订维生素k1注射液说明书的公告（2017年第115号）。其内容为：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维生素K1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等进行修订。现将有关事项公告如下：1.所有维生素K1注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素K1注射液说明书要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当以原批准内容一致。在补充申请备案后六个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各维生素K1注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。2.临床医师应当仔细阅读维生素K1注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。3.患者应严格尊医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。特此公告。附件：维生素K1注射液说明书修订要求。

根据国家药品监督管理局的公告内容，可以证明该公告是要求所有维生素K1生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素K1注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内（2017年11月30日至2018年5月30日）对已出厂的药品说明书及标签予以更换。维生素K1注射液本身不存在质量问题，该公告没有要求生产维生素K1的企业停止生产并召回已经销售的维生素K1注射液，也没有要求销售维生素K1注射液的企业停止销售并协助生产企业召回维生素K1注射液。该公告只是要求所有的维生素K1注射液生产企业对维生素K1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。需要提醒法院的是，在该公告发出后，被告已经为原告更换了一批维生素K1说明书。原告的经济损失系原告对该公告内容的误读、误解、私自停止销售，因自身的原因导致药品过期并私自销毁，原告的损失系自身的原因造成，二被告不存在不作为的情形，也不存在任何的侵权行为。因此，原告诉请二被告赔偿其私自销毁药品的价款877800元，没有事实与法律依据。二、原告请求法院判决被告赔偿销毁药品价款3倍的损失，华晓公司承担连带责任，没有事实与法律依据。遂成公司生产的维生素K1注射液，是经过国家批准的，是合格的药品，不存在任何的质量问题。原告是药品的销售企业，对药品是否需要停止销售以及药品的召回制度是熟知的，在没有药品生产企业主动召回或者省级药品监督管理部门责令召回的情况下，私自销毁药品，给自己造成的经济损失，应当由原告自己承担。另外原告系药品的销售企业，不是药品的使用者或者消费者，也不能依据消费者权益保护法向被告主张3倍的赔偿。因此，原告请求法院判决被告赔偿销毁药品价款3倍的损失，华晓公司承担连带责任，同样没有事实与法律依据。

华晓公司辩称，1、本案已构成虚假诉讼。根据原告目前提供的现有证据，不能证明原告有损害结果的存在，因此请求法院将本案移送公安机关立案侦查。2、江苏华晓医药物流有限公司与原告是销售合同关系，双方的权利义务全部履行结束，因此江苏华晓医药物流有限公司在本案中是不适合的被告，据此请求法院依法驳回原告对江苏华晓医药物流有限公司的诉讼请求。

根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：2017年7月17日，华源公司名下转入华晓公司名下1140000元，购进遂成公司生产的维生素K1注射液(1ml:10mg)40000盒,批号是1704271，生产日期2017年4月27日，有效期至2018年9月30日，价税合计1140000元，华晓公司并出具江苏增值税专用发票。2017年7月20日，华源公司验收入库。

2017年9月21日国家食品药品监督管理总局发布了总局关于修订维生素k1注射液说明书的公告（2017年第115号）。其内容为：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维生素K1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等进行修订。现将有关事项公告如下：1.所有维生素K1注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素K1注射液说明书要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当以原批准内容一致。在补充申请备案后六个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各维生素K1注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。2.临床医师应当仔细阅读维生素K1注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。3.患者应严格尊医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。特此公告。附件：维生素K1注射液说明书修订要求，内容为：一、添加黑框警告：维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，过敏性休克，甚至死亡。给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行对症治疗。二、在【不良反应】项下增加以下内容：全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等;呼吸系统损害:呼吸困难、胸网、呼吸急促、支气管痉李喉水肿、气、咳嗽、哮喘、喘、呼吸抑制等;心血管系统损害:紫绀、低血压、心悸、心动过速等。(注:除上述增加的内容外，请各药品生产企业结合国家不良反应监测中心反馈给本企业产品的药品不良反应报告数据，补充完善药品说明书。)三、在【注意事项】项下增加以下内容：1、维生素K1注射液静脉注射给药时，应缓慢注射药物，给药度不超过每分钟1毫克。2.维生素K1遇光快速分解，使用过程中应避光(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当并进行修订。)。

遂成公司根据国家食品药品监督管理总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告（2017年得115号，）对维生素K1注射液的标签【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，对说明书黑框警告部分、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，并向河南省食品药品监督管理局备案，受理号CYHB1707701豫，备案号豫北2010700556，备案日期2017年11月21。备案后，对公司维生素K1注射液说明书及标签按照（2017年第115号）公告的要求进行了修订。

华源公司的张佳佳于2018年7月3日通过宇鑫物流公司向遂成公司发回10箱维生素K1注射液，要求更换说明书。2018年7月5日遂成公司质监部向公司仓库、小容量注射液A车间发出通知，对华源公司退回的3783盒维生素K1注射液（批号：1704211，规格：1ml:10mg）的说明书进行更换。说明书更换后遂成公司于2018年7月17日将3783盒维生素注射液发给华源公司。

2018年9月6日，太和县食品药品监督管理局太市监食药函(2018)2号关于商请督促企业召回维生素K1注射液的函，内容为：河南省新郑市食品药品监督管理局：我局辖区药品经营企业，安徽华源医药股份有限公司从江苏华晓医药物流公司购进一批遂成药业股份有限公司生产的“维生素K1注射液”，批号:1704271，规格:1ml:10mg，数量100件现库存77件。安徽华源医药股份有限公司根据国家局2017年9月21日发布的“关于修订维生素K1注射液说明书的公告”(2017年第115号)要求，已暂停销售该批药品。由于国家局对“维生素K注射液”说明书要求进行修订，特别是在【不良反应】、【注意事项】两项中增加了不少内容，为了更好地保障人民群众用药安全有效，防止药品不良事件的发生，特请责局督促遂成药业股份有限公司召回安徽华源医药股份有限公司暂停销售的“维生素K1注射液”。

2019年3月8日，华源公司将遂成公司生产的“维生素K1注射液”，批号:1704271，规格:1ml:10mg，数量库存77件，30800盒，以超过有效期报损并销毁。

华源公司以多次协调,但遂成公司、华晓公司至今均未对华源公司的上述药品进行召回或更换药品说明书及标签,导致华源公司上述药品过期并销毁，因遂成公司、华晓公司对国家食品药品监督管理总局规定义务的不作为,损害了华源公司的合法权益并造成严重损失为由，诉讼来院。

本院认为，侵害民事权益，应当承担侵权责任。行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。华源公司在从华晓公司购进的遂成公司生产的批号:1704271，规格:1ml:10mg的“维生素K1注射液”，生产日期2017年4月27日，有效期至2018年9月30日，价税合计1140000元，华晓公司并出具江苏增值税专用发票。2017年7月20日，华源公司验收入库，事实清楚。在销售期间，2017年9月21日国家食品药品监督管理总局发布了总局关于修订维生素k1注射液说明书的公告（2017年第115号）。其内容为：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维生素K1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等进行修订。华源公司的张佳佳于2018年7月3日通过宇鑫物流公司向遂成公司发回10箱维生素K1注射液，要求更换说明书。2018年7月5日遂成公司质监部向公司仓库、小容量注射液A车间发出通知，对华源公司退回的3783盒维生素K1注射液（批号：1704211，规格：1ml:10mg）的说明书进行更换。说明书更换后遂成公司于2018年7月17日将3783盒维生素注射液发给华源公司。期间，华源公司在明知涉案药品未销售完毕，尚有30800盒未销售的情况下，不和遂成公司、华晓公司联系，解决相关事宜，致遂成公司、华晓公司也不知华源公司尚存涉案上述药品需要更换说明书，致华源公司为此受损，遂成公司、华晓公司无过错，华源公司应自行承担过错。故华源公司的诉讼请求，理由不足，本院不予支持。依照《中华人民共和国侵权责任法》第二条、第六条、第四十六条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，判决如下：

驳回原告安徽华源医药集团股份有限公司的诉讼请求。

案件受理费6289元，保全费5000元，合计11289元，由原告安徽华源医药集团股份有限公司负担。

如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于安徽省阜阳市中级人民法院。

审判员　　吴仲文

二〇二〇年十二月二十二日

书记员　　王佳利

附本判决适用法律条文：

《中华人民共和国侵权责任法》

第二条侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。

本法所称民事权益，包括生命权、健康权、姓名权、名誉权、荣誉权、肖像权、隐私权、婚姻自主权、监护权、所有权、用益物权、担保物权、著作权、专利权、商标专用权、发现权、股权、继承权等人身、财产权益。

第六条行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。

根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。

第四十六条产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任

《中华人民共和国民事诉讼法》

第六十四条当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。

当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。

人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。。